NCIF | BeeldBank Radiologie in oprichting

Welkom op de webpagina van het Nederland COVID-19 Initiatief (NCIF), een landelijk initiatief voor verzamelen, spiegelen en onderzoeken van radiologische beelden, verslagen en patiëntengegevens. Eerste proeve van de op te richten BeeldBank Radiologie onder auspiciën van de NVvR.

De Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR) is de beroepsvereniging van radiologen in Nederland gericht op opleiding, kwaliteit, praktijk en onderzoek van radiologische zorg over de grenzen van ziekenhuizen heen. Goede toegankelijkheid en kwaliteit van de radiologie staan in de missie van de NVvR. Nederland COVID -19 Initiatief (NCIF) is voor de NVvR een proeve van een landelijke BeeldBank Radiologie, die in deze tijd van netwerkgeneeskunde, introductie van AI-algoritmen, geïntegreerde diagnostiek en geneeskunde op maat, een bron van kennisdeling, -uitbreiding en -toepassing kan zijn.

Aanleiding en achtergrond

In een tijd van Corona/COVID-19-crisis, waarin de limieten van de gezondheidszorg in Nederland werden getest, ontstond een vraag vanuit de Nederlandse ziekenhuizen en vanuit commerciële partijen naar beschikbaarheid van patiëntengegevens. Iedereen wilde zijn steentje bijdragen met wetenschappelijk onderzoek naar de beste manier van bijvoorbeeld diagnose stellen, van behandelmogelijkheden en de uitkomsten van de verschillende patiënten die nu, of in de toekomst, van COVID-19 verdacht worden. De medische industrie heeft de afgelopen jaren langzaamaan ervaring opgedaan met nieuwe technieken van dataverwerking, kunstmatige intelligentie en Machine Learning in het bijzonder. Sommige partijen claimen nu dat in tijden van crisis de privacywetgeving niet meer belangrijk is en ziekenhuizen zonder bezwaar hun patiëntgegevens moeten kunnen uploaden. Ook in het pre-COVID tijdperk is vaak gesproken over een Nederlandse manier om gezondheidsgegevens te gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek. Diverse lokale initiatieven in academische centra zijn hierin al ontwikkeld. Het initiatief van NCIF streeft naar een veilige en betrouwbare landelijk dekkende data-voorziening om mét toestemming van de patiënt kennis te delen en onderzoek in Nederland te faciliteren. Het uitgangspunt van NCIF is een database op te zetten in samenwerking met meerdere specialismen, die de huidige zorginstellingsmuren overstijgt. Daarmee wordt het mogelijk om een voor iedereen relevant vraagstuk in dit COVID-19-tijdperk aan te pakken.

Wie is NCIF?

Het NCIF is een register dat onder auspiciën van de NVvR, de Nederlandse Vereniging voor Radiologie, in samenwerking met radiologen uit diverse ziekenhuizen en onderzoekers uit academische centra wordt gerealiseerd. Alle ziekenhuizen in Nederland kunnen eraan deelnemen. NCIF verzamelt radiologische beelden, zoals röntgenfoto’s of CT-scans, die gemaakt zijn bij patiënten die (misschien) COVID-19 hebben. Ook verzamelt NCIF andere gegevens die te maken hebben met COVID-19, omdat die invloed kunnen hebben op wat er op die beelden te zien is. Ziekenhuizen die deelnemen aan NCIF maken analyses en doen wetenschappelijk onderzoek met die gegevens, zodat duidelijker wordt wat de rol is van radiologische beeldvorming bij de diagnose van COVID-19, en of -en welk- effect zichtbaar is na behandeling van de patiënt. NCIF beoordeelt tevoren of gegevens mogen worden verstrekt aan een andere partij die onderzoek wil doen in NCIF. De grote meerwaarde van het register van NCIF ten opzichte van de patiëntengegevens in het eigen ziekenhuis, is de mogelijkheid om te vergelijken met andere ziekenhuizen en op basis van een groter aantal patiënten onderzoek te doen om vragen over COVID-19 te beantwoorden.

De volgende ziekenhuizen hebben belangstelling getoond. Klik hier.

Wat wil NCIF in haar register?

Er is een aantal specifieke wensen, waaraan een register van NCIF zou moeten voldoen:

  1. Eenduidige patiënttoestemming voor het gebruik van gegevens die rondom de behandeling in de zorg sowieso worden verzameld. Elk ziekenhuis legt deze toestemming op dezelfde manier vast en handelt volgens dezelfde wijze. Voor de patiënt is helder wat zijn rechten zijn en wat er met zijn gegevens gebeurt.
  2. Landelijke consensus over de minimale gegevens die noodzakelijk zijn om COVID-19 te onderzoeken.
  3. Pseudonimisatie van patiëntengegevens door de zorginstellingen bij verstrekking.
  4. Een toetsbare betrouwbare, veilige verbinding en opslagmethode waar zorginstellingen hun gegevens naartoe kunnen verzenden.
  5. Duidelijkheid over wie de gegevens beheert, over wie er op welke manier toegang krijgt tot deze gegevens en waarvoor deze partijen de gegevens mogen gebruiken.
  6. Duidelijkheid over de gevolgen van eventuele commercialisatie van bevindingen die met behulp van deze database worden gedaan.

Toestemming

Op dit moment lopen in verschillende ziekenhuizen initiatieven om de patiënttoestemming rondom COVID-19 vast te leggen en patiëntengegevens beschikbaar te stellen voor wetenschappelijk onderzoek. Voor het NCIF betekent dit voor de inhoud van de toestemming:

  • Verstrekken van gepseudonimiseerde gegevens door ziekenhuis aan NCIF bij lokaal afgestemde toestemming.
  • Analyse gegevens in database/register door onderzoekers van ziekenhuizen die deelnemen
  • Verstrekking geanonimiseerde gegevens uit database/register NCIF aan derden/onderzoekers

Hoe leggen we de toestemming vast?
De wens vanuit de ziekenhuizen en ICT en beheerafdelingen is dat er één keer toestemming wordt gegeven voor bovenstaande drie doeleinden, gezien de ervaringen in het verleden met regionale uitwisseling en de praktische uitvoerbaarheid. Dit maakt het haalbaar en toetsbaar door de verschillende instellingen.

Hoe willen we toestemming vragen?
Wat betreft de vorm van de toestemming is vanaf het eerste idee van NCIF (medio maart 2020), ook als proeve van een Beeldbank Radiologie, de patiënttoestemming via een opt-in als uitgangspunt genomen. Dit betekent dat elke patiënt wordt geïnformeerd over doel, aanpak, inhoud, etc. van NCIF en dat hij/zij vervolgens expliciet toestemming geeft (of niet) om zijn/haar radiologie onderzoeken en andere gegevens in het landelijk register op te nemen.

Hoe kunnen we toestemming krijgen?
Nu de Corona-crisis een aantal weken gaande is in Nederland (medio april 2020), blijkt de behoefte aan dataverzameling over de ziekenhuisgrenzen heen voor inzicht en verbetering van diagnostiek en behandeling van COVID-19 en het doen van onderzoek naar COVID-19 onverminderd groot. Om niet voor elk initiatief aan de patiënt apart toestemming te hoeven vragen, kiezen steeds meer ziekenhuizen voor één generieke vorm van patiënttoestemming. Een deel van de ziekenhuizen kiest hierbij voor een Corona opt-out met een beroep op de bijzondere omstandigheden, die het vragen van uitdrukkelijke toestemming onmogelijk maken of een onevenredige inspanning vragen. Dus de patiënt wordt door het ziekenhuis van informatie voorzien en de deelname is vrijwillig, maar hij moet expliciet bij de arts of het ziekenhuis kenbaar maken als hij bezwaar heeft en niet mee wil doen.

Op basis van deze ontwikkeling kiest NCIF voor de strategie voor patiënttoestemming:

  • Opt-in is het uitgangspunt voor de Beeldbank Radiologie en zal ook als zodanig worden gecommuniceerd met alle geïnteresseerde en deelnemende algemene en academische ziekenhuizen;
  • Opt-out is in deze tijd van Coronacrisis en COVID-19 patiënten een mogelijkheid om als ziekenhuis ook deel te nemen aan NCIF, de eerste proeve van de Beeldbank Radiologie.

Klik hier voor het volledige concept document Toestemming patiënt deelname NCIF (COVID-19) en hier voor het Addendum (17 april 2020)

Combinatie met klinische gegevens

Dit initiatief vloeit in eerste instantie voort uit een behoefte binnen de Nederlandse Vereniging voor Radiologie om de kwaliteit van de radiologische zorg, maar ook de zorgverlening rondom COVID-19 in het algemeen, te verbeteren. Gebleken is namelijk dat de problemen en vragen waar bij COVID-19 tegenaan gelopen wordt, breder zijn dan alleen de onderwerpen waar de radioloog zich mee bezighoudt. Weliswaar is de radiologische beeldvorming in de meeste gevallen een goed middel om iets voor de patiënt te betekenen, zoals de bepaling van een diagnose of het monitoren van de behandeling, maar indien er relevante conclusies voor de patiënt getrokken moeten worden zijn ook uitkomsten van ander onderzoek en klinische gegevens noodzakelijk. Dit maakt samenwerking met andere specialismen in COVID-19-onderzoek (op den duur) noodzakelijk en relevant. Afhankelijk van specifieke wensen kunnen Case Registry Forms (CRF) worden afgesproken en kan gekomen worden tot homogene data. Daarbij is het van belang om de radiologische data op een eenvoudige manier te kunnen koppelen met andere databases waarin klinisch relevante parameters zijn opgeslagen.

Anonimisatie of pseudonimisatie

Wanneer gegevens worden geanonimiseerd, zijn deze niet meer herleidbaar tot het individu en in die hoedanigheid kunnen de gegevens later niet verrijkt worden met eventuele relevante klinische informatie. Daarom is in het NCIF-initiatief ervoor gekozen om in ziekenhuizen de gegevens op een gestandaardiseerde manier te laten pseudonimiseren alvorens deze worden aangeboden aan het NCIF. Aanvullende data kan via dezelfde ziekenhuizen aan NCIF worden geleverd en in het systeem worden gecombineerd.

Connectiviteit en opslag

Het NCIF hoeft het wiel niet opnieuw uit te vinden. Daarom is gekozen om aan te sluiten bij al functionerende methodes van beeld en CRF uitwisseling en is samenwerking gezocht met Health-RI. Health-RI is een publiek-private samenwerking gefinancierd door o.a. ZonMw en de NFU.

De strategie van Health-RI volgt drie actielijnen:

  1. Partijen op 1 lijn brengen. Het optimaliseren van de voorwaarden voor het bouwen en onderhouden van een nationale gezondheidsdata-infrastructuur;
  2. Bouwen aan een nationale gezondheidsdata-infrastructuur. Bevorderen en faciliteren van initiatieven en samenwerkingen gericht op de ontwikkeling van gezondheidsdata-infrastructuur;
  3. Verlenen van diensten. Ondersteuning van onderzoekers en datamanagers door de infrastructuurdiensten, tools en gegevens makkelijk vindbaar en toegankelijk te maken voor gebruik.

Samengevat werkt Health-RI dus aan een Gezondheidsdata Infrastructuur in Nederland, wat goed aansluit op de doelstellingen van NCIF. In gezondheidsonderzoek werken wetenschappers en datamanagers samen door gegevens te delen en opnieuw te gebruiken. Daar voor zijn technische tools en diensten, maar ook oplossingen voor ethische, juridische en maatschappelijke vraagstukken. Door deze projecten en initiatieven met elkaar te verbinden en te integreren zal de gezondheidsdata infrastructuur zich sneller ontwikkelen en zorgen voor meer duurzame open wetenschap.

Voor de opslag van beelden biedt Health-RI een XNAT-onderzoek PACS. Voor de opslag en verwerking van klinische gegevens is er samenwerking met OpenClinica en CASTOR.
Het NCIF overlegt nu met Health-RI over de meest optimale manier om in NCIF data te verwerken.

Governance, output en communicatie

  • Duidelijkheid over wie er op welke manier toegang krijgt tot deze gegevens en waarvoor deze partijen de gegevens mogen gebruiken.
  • Duidelijkheid over de gevolgen van eventuele commercialisatie van bevindingen die uit deze database worden gedaan.

Op dit onderdeel wordt nog uitgezocht wie er op welke manieren toegang krijgt tot de data. In elk geval is de NVvR als wetenschappelijke vereniging betrokken bij het beheer van het NCIF-register en zullen de participerende ziekenhuizen toegang krijgen, maar helder moet nog worden op welke gronden en op welke wijze. Willen we ooit datasets anonimiseren en bedrijven (met winstoogmerk) hier toegang toe verlenen? NCIF zal geen gegevens verkopen, zodat anderen er winst mee kunnen maken. Het doel van een onderzoeksvraag zal altijd moeten zijn de verbetering van de diagnostiek en/of behandeling van COVID-19-patiënten en ook eventuele opbrengsten moeten daaraan (of aan nieuw onderzoek) ten goede komen. Wat betekent dit voor de voorwaarden en hoe controleer je dat?
Hoe zorgen we dat dezelfde onderzoeksvragen gekoppeld worden? Hiervoor zal een grotere organisatie moeten worden opgetuigd naar analogie van kwaliteitsdatabases zoals NICE, DICA, SONCOS, e.d. Of naar analogie van de grotere onderzoeksgroepen zoals MRCLEAN. Het NCIF COVID-19 initiatief kan aldus een testcase zijn voor de ontwikkeling van een Beeldbank Radiologie. Voor een dergelijke ontwikkeling zal financiering moeten worden gezocht.

Er is gekozen voor een gefaseerde inrichting van bestuur en governance van NCIF:

  • Initiële fase (tot eind april 2020): stuurgroep NCIF met linking pin naar bestuur NVvR
  • Opstartfase (mei 2020 – zomer 2020): inrichting toekomstig bestuursmodel in kleine vorm in samenwerking met partners van het eerste uur, ervaring opdoen met beschikbaar stellen van en/of toegang verlenen tot register aan deelnemende ziekenhuizen
  • Doorstartfase (zomer 2020 – eind 2020/zomer 2021): vaststelling bestuursmodel inclusief positie alle deelnemende ziekenhuizen, toetsing van mogelijkheden om register beschikbaar te maken voor derden zonder of met winstoogmerk
  • Daarna: p.m.

Klik hier voor het concept document Governance – Test Case NVvR BeeldBank Radiologie – NCIF (COVID-19).

Stappenplan voor ziekenhuizen

Momenteel wordt voor een paar UMC's, die al een TraIT-overeenkomst hebben met Health-RI, een gegevensoverdracht overeenkomst vormgegeven, zodat het uploaden van beelden voor NCIF naar de infrastructuur van Health-RI/XNAT beproefd kan worden.

Daarnaast wordt aan een stappenplan gewerkt voor ziekenhuizen, die willen aansluiten in de opstartfase en straks in de doorstartfase.

Stuurgroep NCIF/BeeldBank Radiologie

Dr. J.J. (Jan-Jaap) Visser, trekker AI sectie Techniek NVvR
Drs. O. (Onno) Vijlbrief, lid AI sectie Techniek en inkomend sectievoorzitter
Prof.dr. H.J. (Hildo) Lamb, NVvR-bestuurslid portefeuille Wetenschap & Innovatie
Ir. M.A. (Marieke) Zimmerman, directeur NVvR
Mr. J.C.M. (Jolanda) Streekstra-van Lieshout, juridisch adviseur NVvR

Laatst bijgewerkt: 30 april 2020